1. Цель
Данное исследование предлагает этические рекомендации по исследованию использованию нейро-компьютерного интерфейса
(BCI), чтобы направить осуществление исследований в соответствии с нормами, предотвратить научно-технические этические риски в процессе исследования и технологического применения интерфейса “мозг-компьютер”, способствовать здоровому и упорядоченному
развитию этой области.
2. Терминология
2.1 Интерфейс “мозг-компьютер”, ИМК(Brain Computer Interface,BCI)
ИМК - это информационный канал, который создается между мозгом и внешним оборудованием (设备), реализует новый тип кросс-
технологий по прямому информационному обмену между ними. Он с помощью регистрирующего устройства(装置) собирает нейронную деятельность (активность) мозга внутри и снаружи, с помощью модели машинного обучения расшифровывает нейронную деятельность, анализирует субъективные намерения, содержащиеся в нейронной деятельности, и другую информацию, основываясь на данной информации управляет внешними устройствами, реализует
поведение, соответствующее субъективным стремлениям (субъективной воле) человека, принимает обратный сигнал от внешнего оборудования, образует интерактивную замкнутую систему. Применение ИМК в основном включает медицину и здоровье, общение, жизнь, развлечения и другие сферы, в особенности улучшение функций движения, общения и восприятия пациентов с
заболеваниями, связанными с неврологическим параличом.
2.2 Неинвазивный ИМК
Неинвазивным ИМК подразумевает технологию неинвазивного способа сбора сигналов мозга на внешней стороне кожи головы, включая электроэнцефалограмму и функциональные сигналы в ближней инфракрасной области спектра.
2.3 Инвазивный ИМК
Инвазивный ИМК подразумевает имплантирование электродов и других устройств в специальные области мозга с помощью проведения нейрохирургической операции, реализует технологию сбора нейронных сигналов высокой плотности с точным позиционированием.
2.4 Интервенциональный ИМК
Интервенциональный ИМК подзразумевает введение электродов и других устройств через кровеносные сосуды к специальным областям
мозга с помощью интервенциональной операции, реализует технологию сбора нейронных сигналов высокой плотности с малой травматичностью и высокой точностью.
2.5 Восстанавливающий тип ИМК
Восстановительный ИМК подразумевает технологию ИМК, которая помогает в восстановлении или замене некоторых утраченных
функций некоторым клиническим пациентам или людям с ограниченными возможностями, включая сенсорные, двигательные и речевые функции.
2.6 Улучшающий тип ИМК
Улучшающий тип ИМК - технология, которая улучшает сенсорные, когнитивные и двигательные способности пользователей с нормальными биологическими функциями тела.
2.7 Электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
ЭЭГ фиксирует изменения электрических сигналов во время активности мозга, является общим отображением электрофизиологической активности нервных клеток на поверхности головного мозга или на коже головы.
3. Основные принципы
3.1 Защита здоровья, улучшение благополучие (счастья) Исследования ИМК должны быть умеренными и безвредными.
Основная цель исследований - это помочь, улучшить, восстановить сенсорно-двигательные (сенсорно-моторные) функции человеческого
тела или улучшить возможности взаимодействия человека и компьютера, а также улучшить здоровье и способствовать улучшению благополучия (счастья) человека
3.2 Уважение испытуемого и умеренность
Исследования ИМК должны уважать право на информацию и личное достоинство испытуемых, право на принятие самостоятельного
решения, в максимальной степени защищать (гарантировать, обеспечивать) целостность структурных функций и духовного
(интеллектуального) сознания человеческого мозга. Исследования ИМК должны полностью учитывать риски и пользу. Исследования,
касающиеся развития нервной системы детей и подростков, должны применять еще более строгий контроль этических оценок и меры по
предотвращению рисков. Разработки улучшающего типа ИМК должны следовать принципу умеренности, в ситуациях, когда еще не
приняты надлежащие меры по устранению различных рисков, не нужно безрассудно применять соответствующие технологии, чтобы
минимизировать негативное влияние на человека.
3.3 Беспристрастность, защита справедливости
Ключевые технологии, показатели эффективности, доступ к исследованиям ИМК должны быть открытыми (публичными) и прозрачными, должны гарантировать справедливость доступа людей
к технологии ИМК; необходимо строго регулировать применение исследований ИМК в таких областях социальной конкуренции, как здравоохранение, образование, трудоустройство, гарантировать
справедливость социальной конкуренции; необходимо не допускать предвзятость (пристрастность, предрассудки) и дискриминацию
между целевой и нецелевой аудиторией ИМК, гарантировать законные права и интересы, а также справедливое отношение к целевой и нецелевой аудитории
3.4 Контроль и управление рисками, гарантии безопасности Исследования ИМК должны твердо придерживаться высоких научных стандартов, профессиональных норм и этических
принципов. Необходимо обеспечить высококачественные схемы (проекты) исследований, эффективно контролировать
исследовательские риски, осуществлять этические проверки и проверки безопасности данных по отношению к плану исследований
и результатам исследований, стимулировать мониторинг рисков на протяжении всего процесса исследований, динамично корректировать
меры по контролю и управлению рисками, гарантировать (защищать, обеспечивать) безопасность жизни, конфиденциальную безопасность, безопасность персональной информации, безопасность данных и
законные права и интересы испытуемых.
3.5 Открытость информации
Исследования ИМК должны активно осуществлять обмен информацией, обе спечивать открытость и прозрачность, гарантировать право на информацию всех заинтересованных сторон.
Соответствующие исследования должны точно и своевременно раскрывать информацию, сообщать результаты исследований, гарантировать качество исследований. Когда затрагиваются новые,
возможно спорные технологии, должны быть полноценные обсуждения, а мнения заинтересованных сторон и общества должны
быть выслушаны.
3.6 Поддержка инноваций, строгая регуляция
В отношении редких заболеваний, которые подвергают жизнь серьезной опасности, а также пока еще не имеют других эффективных методов лечения, в условиях строгого соблюдения
соответствующих государственных правил, касающихся медицинских изделий и клинических исследований, при полном информированном
добровольном согласии возможно проводить клинические испытания инновационных продуктов ИМК.
4. Общие требования
4.1 Соответствие законам и правилам
Проводить исследования ИМК необходимо в соответствии с законами и правилами КНР, руководствоваться международными
общепризнанными этическими принципами, а также достигнутыми научным сообществом профессиональным консенсусом и
техническими нормами. Не следует с помощью исследований ИМК осуществлять противозаконную деятельность, ущемлять законные
права и интересы других лиц, подрывать социальную стабильность. Не следует распространять ложную рекламную информацию, не соответствующую реальным результатам ИМК.
Чтобы проводить исследования ИМК на человеке, в соответствии с “Мерами по этической проверке наук о жизни и медицинских исследований, касающихся людей” и другими соответствующими
нормами права должна быть подана заявка и пройдена этическая проверка, необходимо в соответствии с руководящими принципами и
соответствующими стандартами для хирургических и активных имплантов осуществить проверку на безопасность и эффективность,
включая предоставление отчетов об испытаниях на
биосовместимость, отчетов о типовых испытаниях, отчетов о безопасной эффективности на крупных животных и т.д.
Исследования инвазивного ИМК должны проводиться при предоставлении достаточных доказательств полной безопасности и
пользы, медицинский персонал должен твердо придерживаться принципа “пациент прежде в с его” , строго соблюдать профессиональную этику и соответствующие законы, стандарты, а
также регламенты данной организации в сфере управления качеством лечения, регламентировать действия при клинической диагностике и
лечении, гарантировать качество и безопасность лечения, максимально избегать и минимизировать повреждения тканей, риски заражения во время и после операции, гарантировать безопасность
пациентов.
4.2 Социальная и научная ценность
При проведении исследований ИМК следует убедиться, что исследования имеют социальную ценность, следует в основном заниматься восстанавливающим типом ИМК, посредством развития технологий делать акцент на обслуживании общественных потребностей в здоровье. Такие технологии улучшающего типа ИМК, как регулирование внимания, бессонницы, памяти, экзоскелеты, которые имеют немедицинские цели, должны в определенной мере
поощряться и развиваться, но в рамках строгих стандартов и при наличии предпосылок к получению явной пользы. Проекты
исследований должны быть научно-целесообразными, обладать удобством и простотой в проведении и иметь научную ценность.
4.3 Информированное добровольное согласие
При проведении исследований ИМК должно быть получено письменное информированное добровольное согласие испытуемых
или их опекунов, законных представителей. Перед участием в исследованиях испытуемые должны получить всестороннюю информацию о результатах оценки риска и пользы операции и
соответствующего лечения. Документ об информированном добровольном согласии и процесс ознакомления должны быть
стандартизированы, а также получить одобрение комитета по этической проверке. В процессе исследований, если будет обнаружена
новая информация о рисках или если она может повлиять на желание испытуемого, информированное добровольное согласие должно быть получено заново. Испытуемым позволяется на любом этапе выйти из исследования без каких-либо условий.
4.4 Защита информации частного характера и персональной информации
Данные о нервной деятельности или экспериментальные образцы, собранные в процессе исследований ИМК, отображают такие личные данные испытуемых, как мышление и психологическое состояние, информацию о физиологии и здоровье, а также особенности
характера, информацию об имуществе. Характер собранных данных и доступы лиц, которые могут их просматривать, должны быть рассмотрены и одобрены комитетом по этической проверке, должен
быть создан план по упорядочиванию и управлению данными, в соответствии с требованиями соответствующего действующего
законодательства в сфере управления информационной безопасностью; сбор данных и образцов, их хранение, использование,
обработка, передача, публикация проводятся при наличии систематических гарантий во всем процессе; должно быть строгое соблюдение “Закона КНР о защите персональной информации” ,
“Закона КНР о безопасности данных” и других действующих законов и регламентов, должен быть усилен мониторинг рисков, должны быть
предотвращены утечки данных о нервной деятельности или об образцах экспериментов, должна быть гарантирована безопасность
данных, личная и персональная информация испытуемых.
4.5 Предотвращение и контроль рисков
Исследования ИМК должны создать механизмы по предотвращению и контролю рисков в области безопасности, включая строгий рабочий
регламент, механизмы по исправлению часто возникающих ошибок, резервные планы на случай чрезвычайных ситуаций, руководство по
прерыванию процедур и устранению экстренных ситуаций, гарантировать личную безопасность испытуемых; улучшить оборудование и устройства по аутентификации личности, по
шифрованию информации, по системной защите и другие механизмы, создать механизмы по реагированию на чрезвычайные ситуации;
продолжать уделять внимание и устранять внутренние риски безопасности системы, повышать надежность системы, ее управляемость и безопасность, последовательно повышать уровень
безопасности системы, проводить оценки и проверки системы на долгосрочную безопасность, гарантировать долгосрочную безопасность системы.
4.6 Квалификационные требования
Персонал, проводящий исследования ИМК, должен иметь соответствующий профессиональный уровень и способности, проходить специальное обучение по навыкам и этике. Если клинические исследования проводятся с участием пациентов в
качестве объектов исследования, обязательно участие клинических врачей, а также соответствие требованиям, имеющим отношение к
медицинским исследованиям. Исследовательский коллектив, а также соответствующие исследовательские организации должны владеть
ключевыми технологиями, условиями и инфраструктурой для удовлетворения требований исследований. В исследованиях инвазивного ИМК должно использоваться сертифицированное
оборудование, безопасность медицинского оборудования должна соответствовать требованиям “Закона КНР о контроле за лекарствами”, “Правил контроля и применения медицинского
оборудования” и других законодательных и нормативных актов, государственным стандартам.
4.7 Механизмы ответственности
Исследования ИМК должны быть прозрачны, объяснимы, надежны, управляемы, должны обеспечить возможность привлечения к
ответственности на всех этапах: технический проект, исследование и разработка, применение, размещение; исследования должны
следовать соответствующим государственным законодательным и нормативным актам и стандартам, четко определять механизм
разделения ответственности между испытуемыми и исследователями, поставщиками услуг и продукции ИМК.
5. Типы исследований
5.1 Исследования неинвазивного восстанавливающего типа ИМК
В исследованиях неинвазивного восстанавливающего ИМК
собираются сигналы мозга пациентов бесконтактным способом, посредством дешифровки сигналов мозга осуществляется управление
внешним устройством, улучшается подвижность, общение и другие функции пациентов, повышается качество жизни пациента. Исследования ИМК должны быть полезны для улучшения здоровья
человеческого мозга и тела, т.к. мозг - это чрезвычайно хрупкий и чувствительный человеческий орган, организаторы исследования в
процессе этической проверки должны взять на себя ответственность по оправданию необходимости применения данной технологии, полностью описать риски исследования, а также меры
предосторожности; исследовательскому персоналу необходимо заранее четко уведомить испытуемых о потенциальных рисках исследования, а также о соответствующей ситуацией с оценкой риска
и пользы, четко получить согласие испытуемых или их законных уполномоченных лиц и уважать право испытуемых прекратить участие в любое время.
В ходе исследований необходимо гарантировать, чтобы оборудование и устройства, которые соприкасаются с телом человека, были бы на
уровне соответствующих государственных норм и стандартов, необходимо уделять внимание внутренним рискам безопасности
системы и устранять их, повышать краткосрочные и долгосрочные уровни безопасности системы; строго контролировать исследования, которые вмешиваются в процессы мышления человека, его
психическую и нервную деятельности, максимально избегать всех видов прямого и ко свенного вреда, уважать право на самостоятельность человека; сбор, хранение, использование, обработка, передача, публикация данных мозговых сигналов - все эти звенья должны сохранять прозрачность для испытуемых, должны строго соблюдаться соответствующие законы, стандарты и нормы,
гарантироваться безопасность данных и конфиденциальность испытуемых; нужно полностью изучить влияние исследований ИМК
на процесс развития нервной системы детей и подростков, принять строгие меры по этической оценке, предотвратить нанесение
физического и психического вреда и нарушение прав, к которым могут привести соответствующие исследования.
5.2 Исследования инвазивного восстанавливающего типа ИМК
При исследованиях инвазивного восстанавливающего типа ИМК
обычно требуется провести нейрохирургическую операцию, посредством имплантирования в мозг электродов и другого оборудования собираются нервные сигналы внутри мозга,
основываясь на расшифровке сигналов, генерируются команды, которые транслируют ся на внешнее оборудование, или осуществляется нейростимуляция, улучшаются сенсорные,
когнитивные и двигательные функции пациентов, повышается качество жизни пациентов.
При инвазивном ИМК существуют краткосрочные и долгосрочные риски безопасности, вызванные нейрохирургическими операциями и
установкой имплантов. Поэтому при инвазивном восстанавливающем типе ИМК, кроме следования соответствующим вышеизложенным
этическим рекомендациям по неинвазивному восстанавливающему типу ИМК, необходимо следовать нескольким нижеперечисленным
требованиям. При проведении ис следований необходимо соблюдать соответствующие государственные законы, стандарты и нормы, а
также медицинские этические нормы; необходимо полностью оценивать риски и пользу исследований, а также сравнивать их с другими терапевтическими методами - следует оправдать необходимость и рациональность применения технологии
инвазивного ИМК при условии полного учета и предотвращения нанесения физического и психического вреда и нарушения прав, а
также наличия достаточных научных доказательств; строго соблюдать различные нормы медицинских операций, операции по имплантированию электродов и другого оборудования должны
проводиться профессиональными врачами, необходимо всеми силами избегать и минимизировать повреждение тканей, риски заражения во время и после операции; мониторить и контролировать долгосрочные
риски безопасности, включая повреждения мозга, воспалительные реакции, эрозию кожи и аномальный рост костной ткани, риски
электромагнитного излучения; мониторить и контролировать затухания и исчезновения сигналов мозга в процессе исследования, а
также выход из строя устройств, своевременно устранять их, гарантировать безопасность пациентов. После завершения исследования, исходя из состояния пациентов, врачи должны
определить необходимость удаления имплантов, чтобы максимально гарантировать безопасность пациентов.
5.3 Исследования интервенционального ИМК
При исследованиях интервенционального ИМК обычно необходимо провести интервенциональную операцию, чтобы ввести датчики через кровеносные сосуды в определенные области мозга, путем
введения электродов и других устройств собирать сигналы нервной системы внутри мозга, основываясь на расшифровке сигналов,
генерировать команды управления внешним оборудованием или управления нейростимуляцией, улучшать сенсорные, когнитивные и
двигательные функции пациентов, повышать качество жизни пациентов.
При интервенциональном ИМК существуют долгосрочные и краткосрочные риски без опасности, вызванные интервенциональными операциями и установкой внутрисосудистых
вводимых предметов. Поэтому интервенциональные ИМК, кроме следования соответствующим вышеизложенным этическим рекомендациям по неинвазивному и инвазивному ИМК, необходимо
следовать нескольким нижеперечисленным требованиям. При проведении исследований необходимо строго придерживаться
различных медицинских э тиче ских норм, связанных с интервенциональными операциями, в соответствии с государственными законами, стандартами и нормами проводить
интервенциональные операции и манипуляции по сосудистому введению датчиков интервенционального типа при участии
профессионалов, снижать краткосрочные риски повреждения сосудов в процессе введения; мониторить долгосрочные риски заражения при
введении оборудования, тщательно наблюдать за такими побочными реакциями, как внутрисосудистый тромбоз, мониторить и
контролировать состояние свертывания крови пациента, снижать риски нарушения функции свертывания крови; мониторить и
контролировать долгосрочные риски затухания и исчезновения сигналов, вплоть до отказа устройства, которые могут вызваны
свертыванием тканей и воспалительной реакцией в процессе длительного введения, гарантировать безопасность пациентов. После завершения исследования, исходя из состояния пациентов, врачи должны определить необходимость удаления вводимых предметов, чтобы максимально гарантировать безопасность пациентов.
5.4 Исследования улучшающего типа ИМК
Улучшающий тип ИМК подразумевает технологию ИМК, которая улучшает сенсорные, когнитивные и двигательные способности пользователей с нормальными биологическими функциями тела,
обычно это неинвазивный тип. Т.к. эта технология все еще находится на ранней стадии разработки, еще не определены сферы применения
данной технологии, разумная степень улучшения, ее долгосрочное воздействие на людей, риски не достаточно исследованы.
При улучшающем типе ИМК, кроме следования соответствующим вышеизложенным этическим рекомендациям по неинвазивному
восстанавливающему типу ИМК, необходимо следовать нескольким нижеперечисленным требованиям: необходимо полностью изучить
риски и пользу, соразмерное применение, минимизировать негативное воздействия для людей; строго контролировать исследования, которые
могут вызвать зависимости, повлиять на нормальное мышление и поведение людей; строго контролировать исследовательское
применение соответствующих технологий в сфере социальной конкуренции, гарантировать справедливость социальной конкуренции; делать акцент на самостоятельности людей, в ситуации,
когда улучшающий тип ИМК не может полностью доказать свое превосходство над уровнем людей и/или не может быть достигнут социальной консенсус, необходимо избегать ИМК, которые заменяют
или ослабляют человеческую способность принимать решения и осуществлять суждения, избегать ИМК, которые очевидно
ограничивают и размывают человеческую самостоятельность и самосознание.
5.5 Исследования ИМК на животных
Эксперименты на животных в предшествующих периодах заложили прочную основу для продвижения исследований и применения ИМК
на человеке. При осуществлении исследований ИМК на животных, в частности операции, экспериментов, выращивание животных,
проведение манипуляций ненадлежащим образом может снизить жизненное благополучие животных, вплоть до угрозы их жизни и здоровью. Исследования ИМК на животных должны соответствовать Правилами обращения с животными при экспериментах и
«Руководству о добросовестном обхождении с животными при экспериментах» и другими соответствующим регламентам КНР,
следовать принципам “замена, сокращение, оптимизация”.
6. Научно-популярная пропаганда
Научно-технический персонал, занимающийся исследованиями ИМК, должен принимать активное участие в популяризации и развитии
науки и техники в интересах общества, помогать общественности правильно понять цели и значение исследований ИМК.
Во время публикации результатов исследований ИМК необходимо объективно и точно давать оценку результатам исследования, избегать
однобокого преувеличения роли результатов исследования, своевременно исправлять вводящие в заблуждение формулировки,
направлять общественность к научной и беспристрастной оценке результатов исследований ИМК, создавать хорошую атмосферу,
способствующую развитию исследований ИМК.
Данные рекомендации разработаны Подкомитетом по этике искусственного интеллекта Национального комитета по научно-технической этике. Данный документ периодически будет
оцениваться и своевременно пересматриваться.